Reglementar

Serviciul nostru de Reglementare este un paznic neclintit, asigurând respectarea meticuloasă a studiilor clinice față de reglementările în vigoare, atât la nivel local, cât și internațional. Cu o dedicare de neclintit, ne asumăm călătoria complexă prin complexitățile reglementative, oferind consultanță fermă și sprijin constant. Misiunea noastră este să ghidăm meticulos clienții noștri, navigând prin labirintul cerințelor reglementative, minimizând obstacolele și accelerând aprobările esențiale. Prin abordarea noastră cuprinzătoare, nu doar mitigăm întârzierile, ci și deschidem calea pentru o autorizare reglementativă rapidă și eficientă.

La Atum Medical Research, respectarea reglementărilor este esențială pentru desfășurarea etică și sigură a studiilor clinice. Iată cum ne asigurăm că toate activitățile noastre respectă cele mai înalte standarde:

Conformitate cu standardele internaționale
Noi respectăm standardele de Bună Practică Clinică (GCP) stabilite de OMS și ICH pentru a asigura calitatea și integritatea studiilor noastre.


Aprobarea de către autoritățile de reglementare
Toate studiile sunt aprobate de autoritățile de reglementare relevante, cum ar fi ANMDMR, FDA și EMA, care evaluează protocolul studiului și măsurile de protecție a participanților.


Comitete de etică
Fiecare studiu este revizuit și aprobat de comitete de etică independente, asigurând conformitatea cu principiile etice și protecția participanților.


Protecția datelor și confidențialitate
Respectăm GDPR și alte reglementări privind protecția datelor, asigurând confidențialitatea și securitatea informațiilor personale ale participanților.


Transparență și raportare
Ne angajăm să raportăm toate rezultatele studiilor, contribuind la baza de cunoștințe medicale și îndeplinind cerințele de reglementare.


Audituri și inspecții
Realizăm audituri interne și primim cu deschidere inspecțiile externe pentru a asigura conformitatea continuă și a ne îmbunătăți procesele.

Respectând cu strictețe reglementările, Atum Medical Research garantează desfășurarea responsabilă și etică a studiilor clinice, contribuind la avansarea științei medicale și îmbunătățirea sănătății publice.